国家药监局药品监管司司长袁林一行到鸿运国际(中国)医药考察调研

发布时间：2023-05-26 浏览次数：4282

今天，国家药监局药品监管司司长袁林、国家药监局药品监督管理司监管二处处长周乐一行，在浙江省药监局副局长陈魁、浙江省药监局药品生产监督管理处处长张海军、杭州市市场监督管理局副局长娄益元、杭州市市场监督管理局生产监督管理处处长郁晓萌等的陪同下到鸿运国际(中国)医药考察调研，钱塘区副区长马于惠、钱塘区市场监管局局长田晓祥、钱塘区市场监管局副局长黄雄伟等陪同调研。鸿运国际(中国)医药董事长兼总经理倪晟、鸿运国际(中国)医药常务副总经理赵航、坤元药业质量负责人李倩等参加调研。

袁林一行听取了鸿运国际(中国)医药开展情况的汇报，详细分析了鸿运国际(中国)医药的MAH管理体系建设。袁林对鸿运国际(中国)医药在持续探索MAH制度转化和B证公司规范化管理体系建设等方面取得的前瞻性成绩给予了肯定。同时会上就MAH监管政策进行意见征求，并对实行下一步工作提出了指导意见。

袁林表示，MAH 制度的核心是MAH 依法对药品质量全面负责，对药品全生命周期内的安全性、有效性和质量可控性负责并承担主体责任。为实现MAH制度的高质量开展，国家对B证的监管与审查将逐步加强。

关于委托生产管理，袁林提出，B证持有人的质量体系要与受托生产企业质量体系实现有效对接，持有人应该建立完整的变更控制体系。

陈魁表示，鸿运国际(中国)医药是浙江省MAH制度实践走得最快、走得最好的一家企业，要充分发挥MAH制度“试验田”的作用，在更大范围进行创新实践和探索、进一步有助于MAH制度带来的医药行业高质量开展。

座谈会上还就委托生产的许可管理、办理B证变更等问题进行了深入研讨。

倪晟详细介绍了公司的开展概况，李倩重点汇报了公司在委托生产管理、药物警戒管理等方面的实践。

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